‘퓨어스템 오에이 키트 주’. 사진/강스템바이오텍

강스템바이오텍은 ‘퓨어스템 오에이 키트 주’의 1/2a에 대한 임상시험을 진행하고자 식품의약안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 30일 밝혔다. ‘퓨어스템 오에이 키트 주’는 골관절염의 궁극적 치료를 목표로 하는 융복합제제이다.

제1차 임상시험에서는 무릎 골관절염 환자에게 ‘퓨어스템 오에이 키트 주’를 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 총 12~18명이 시험 대상이며, 투입 용량에 따라 △저용량군(3명 또는 6명) △중용량군(3명 또는 6명) △고용량군(6명)으로 구분됐다.

제2a상 임상시험은 총 50명의 골관절염 환자를 대상으로 6개월간 진행된다. 해당 기간 강스템바이오텍은 안전성이 확인된 두 시험약 용량군의 유효성을 검증할 예정이다. 또 위약군과의 비교를 통한 입증 과정도 거치게 된다.

‘퓨어스템 오에이 키트 주’가 임상시험 절차에 돌입함에 따라 강스템바이오텍에서 줄기세포 부문이 차지하는 비중은 보다 확대될 전망이다. 실제 줄기세포 부문은 지난해 매출액 비중이 0.9%에 불과했으나 올해 대웅제약과 체결한 ‘퓨어스템’ 판권을 매출로 인식하면서 3.4%까지 증가했다.

아울러 이미 임상 절차에 돌입한 파이프 라인도 상당하다. 아토피피부염 치료를 목적으로 한 ‘퓨어스템 에이디 주’는 지난해 국내 3상 추가 임상을 신청해 올해 5월 승인받았다. ‘퓨어스템 에이디 주’는 SK바이오랜드와 총 150억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결한 품목이다.

이외에도 ‘퓨어스템 알에이 주’(류마티스관절염)는 올해 10월 제2a상 임상이 종료된데 이어 내년 6월 제2b상 임상을 신청할 예정이다. ‘퓨어스템 시디 주’(크론병·판상형 건선)의 경우 현재 3년 기간의 장기추적관찰을 진행하고 있다.

강스템바이오텍 관계자는 <IB토마토>에 “골관절염의 경우 증상완화를 위한 치료는 가능하지만 아직까지 질환의 근본적인 치료제가 없는 상황”이라며 “이번 ‘퓨어스템 오에이 키트 주’는 증상완화가 아닌 근본적인 치료(DMOAD제제)를 목표로 개발되고 있는 융복합제”라고 설명했다.

이어 그는 “지난해 대동물비임상시험에서 투약 1년 후 연골재생, 염증완화 및 구조개선 측면에서 매우 고무적인 결과를 얻은 바 있다”라며 “향후 임상 절차와 과정에 따라 ‘퓨어스템 오에이 키트 주’가 수익에 기여하길 기대한다”라고 덧붙였다.