[IB토마토 박수현 기자]
HK이노엔(195940)의 블록버스터 의약품 ‘케이켑(테고프라잔)’ 특허에 도전하는 제약사가 봇물을 이루고 있다.
삼천당제약(000250)이 물질특허에 심판을 청구한 지 보름 만에 65개 제약사의 특허 도전이 잇따랐다.
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케이캡 제품사진. (사진=HK이노엔)
특허 심판은 지난달 26일
삼천당제약(000250)이 최초로 소송을 제기한 지 14일 만에 총 198건이 청구됐다. 우선판매품목허가(우판권)을 획득하기 위한 움직임으로 풀이된다.
우판권은 특허 장벽을 허무는데 성공한 제네릭사에게 부여되는 혜택이다. 가장 먼저 소송에서 이긴 제네릭사는 9개월 동안 다른 제네릭의 진입 없이 오리지널 의약품과 1대1로 경쟁할 수 있다. 제네릭사가 우판권를 받으려면 ‘최초 심판청구’ 자격을 획득해야 한다. 처음 심판이 청구된 날로부터 14일 이내에 같은 심판을 청구하면 요건을 갖출 수 있다. 지난 9일이 14일 기간의 만료일이었다.
우판권을 포기하고 특허에 도전할 제약사가 추가될 전망이다. 앞서 결정형특허에 심판을 청구한 제약사가 80곳에 이르기 때문이다.
케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허로부터 보호받는다. 제네릭사들이 결정형특허를 회피하면 2031년 8월 이후 후발의약품 발매가 가능해진다. 여기에 물질특허까지 회피할 경우 2026년 이후 조기 발매할 자격이 생긴다.
당초 케이캡 물질특허는 2026년에 만료될 예정이었지만, HK이노엔이 존속기간을 일부 적응증의 존속기간을 연장해 만료 시점을 늦췄다. 이에 따라 케이캡의 적응증은 2026년 만료되는 △미란성 위식도 역류질환 △비미란성 위식도 역류질환과 2031년 만료되는 △미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 △위궤양 △헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등으로 나뉘었다.
제네릭사들도 이들은 케이캡의 적응증을 따로 나눠서 공략하는 모습이다. 이번에 심판을 청구한 제약사 대부분 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법과 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 연장된 3개의 적응증에 대해 심판을 청구했다. 따라서 제네릭사들은 특허회피에 성공하더라도 5년 존속기간연장 기한이 지나야 나머지 2개 적응증을 가질 수 있다.
한편 케이캡은 지난해 1252억원의 처방실적을 기록한 대형 품목이다. 전체 전문의약품 가운데 세 번째로 실적이 높은 것으로 알려졌다.
박수현 기자 psh5578@etomato.com