프롤리아 제품 사진. (사진=암젠)
HK이노엔은 지난 25일 스페인 바이오기업 맵사이언스와 암젠의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’, 골격계 합병증 예방 치료제 ‘엑스지바’ 바이오시밀러에 대한 국내 독점 기술도입 계약을 체결했다.
프롤리아와 엑스지바는 지난 2016년 국내 시장에 착륙한 블록버스터급 바이오의약품이다. 두 약품 모두 골 흡수 억제제인 데노수맙을 주성분으로 한다. 업계에 따르면 두 약품은 지난 2021년 10월부터 지난해 9월까지 약 1200억원의 매출을 올렸다. HK이노엔은 이번에 도입하게 된 데노수맙 성분 바이오시밀러의 국내 허가를 추진해 신성장동력 중 하나로 육성할 계획이다.
동아에스티는 얀센의 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 임상3상을 마무리하고 허가 절차를 밟고 있다. 스텔라라는 지난 2021년 기준 매출 11조원을 달성한 대형 품목이다. 회사는 이번 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 허가를 신청할 계획이다.
지난해 11월에는 터키 제약사 폴리파마와 2세대 빈혈치료제인 네스프 바이오시밀러에 대한 독점적 기술이전(L/O), 공급 계약을 체결했다. 해당 계약으로 동아에스티는 터키와 브라질, 멕시코에 독점 개발·판매권을 폴리파마에 이전한다. 대신 회사는 계약금과 개발·상업화에 따른 단계별 마일스톤, 완제품 독점 공급을 받기로 했다. 계약금과 마일스톤은 비공개다.
종근당은 노바티스의 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 지난해 10월 국내 허가받았다. 루센티스는 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 황반변성 치료제 시장은 국내만 보더라도 2021년 아일리아 705억원, 루센티스 351억원, 비오뷰 54억원으로 규모가 작지 않다.
이로써 종근당은 네스프 바이오시밀러인 네스벨에 이어 두 번쨰 바이오시밀러 허가에 성공하게 됐다. 종근당은 지난 2018년 네스벨 품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득한 바 있다. 이후 일본과 대만, 베트남, 태국, 오만, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등에 진출했다.
삼천당제약은 또 다른 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상3상을 지난해 완료했다. 현재는 제품 판매를 위해 해외 기업을 대상으로 파트너링을 진행하고 있다.
먼저 일본 진출을 위해 지난 2019년 일본 센주파마슈티컬과 독점판매계약을 체결했다. 또 유럽 진출을 위해 해당 지역 파트너사와의 계약을 추진 중이다. 이미 본계약에 앞서 '바인딩 텀 싯(Binding Term Sheet)' 계약도 완료했다. 바인딩 텀 싯은 법적 구속력이 있는 서류상 계약이다.
한편 바이오시밀러 시장은 앞으로도 계속 커질 전망이다. 오리지널 바이오의약품 특허 만료가 이어지면서 바이오시밀러들이 잇따라 출시되고 있기 때문이다. 시장조사기관에 따르면 바이오시밀러 글로벌 시장 규모는 2020년에만 22조원을 기록했다. 업계는 해당 시장이 연평균 15% 성장률로 오는 2030년까지 90조원을 넘어설 것으로 내다보고 있다.
박수현 기자 psh5578@etomato.com