[IB토마토 임성지 기자] 디지털 치료제(DTX)는 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상하는 소프트웨어로 애플리케이션, 게임, 가상현실(VR) 등이 활용되고 있다. 한국 식품의약품안전처는 디지털 치료제를 ‘질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거기반 치료제 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’라고 정의했다.
일반적인 디지털 헬스케어 제품의 경우 단순 건강관리를 목적으로 소비자가 사용하고 의학적 근거가 불필요해 의료기기로 분류되지 않지만, 디지털 치료제는 특정 질환 또는 장애의 예방·관리·치료 목적으로 환자에게 적용하고, 의학적 근거와 무작위 대조 임상 및 규제 당국의 허가·승인이 있어야 한다.
디지털 치료제가 4차 산업의 주요 분야로 인식되면서 관련 산업은 기하급수적으로 성장하고 있다. 미국 시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치의 보고서에 의하면 글로벌 디지털 치료제 시장은 2018년 2조5175억원에서 연평균 19.9% 성장해 2026년 11조4475억원으로 확대될 것으로 전망된다.
이처럼 시장 규모가 성장함에 따라 다수 글로벌 제약사와 IT 기업들은 전략적 제휴로 디지털 치료제 산업에 투자하고 있으며, 독자적인 기술력을 지닌 벤처기업들도 디지털 치료제 시장에 진입하고 있다.
한국도 디지털 치료제를 표방한 수많은 벤처기업이 저마다 지닌 기술을 바탕으로 산업에 등장하고 있다. 최근 바이오텍이 주춤한 사이 새로운 투자처를 찾는 벤처캐피탈이 디지털 치료제 벤처기업에 투자를 모색하는 상황이지만, 일각에서는 디지털 치료제 벤처기업 기술의 실체가 불분명하다는 지적도 나오고 있다. 마치 2000년대 ‘닷컴 버블(dot-com bubble)’, 또는 2010년대 중반 바이오산업의 ‘묻지마 투자’를 연상하게 한다는 의견이다.
한국의 대표적인 디지털 치료제 벤처기업인 웰트는 2021년 9월 식품의약품안전처로부터 불면증 디지털 치료제에 대한 확증 임상시험을 승인받았고 2022년 허가를 목표하며 확증 임상 및 개발 막바지 단계에 진입했다.
강성지 웰트 대표.(사진=웰트)
한국 최초 디지털 치료제 상용화 기대감
최초 디지털 치료제로 평가받는 제품은 페어테라퓨틱스의 리셋으로 2017년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이후 글로벌 시장에서 디지털 치료제에 대한 니즈가 증가하면서 한국에서 2019년 12월 보건복지부가 ‘혁신적 의료 기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인’을 공개하고 2020년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 활용할 것을 밝히며 디지털 치료제 상용화의 가능성을 높였다.
웰트가 확증 임상 및 개발하고 있는 디지털 치료제는 인지행동치료를 기반으로 수면패턴을 개선하는 ‘필로우Rx’이다. 필로우Rx는 전문의료 플랫폼으로 스마트폰 애플리케이션 형태로 개발되었다.
필로우Rx는 의사가 불면증 환자를 대상으로 6~8회 회당 30분 내외로 문진하는 기존 방식인 인지행동치료를 애플리케이션이 대체할 수 있게 한다. 강성지 웰트 대표는 “필로우Rx의 플랫폼으로 수집한 환자의 수면 패턴을 개선하기 위해 수면 교육, 수면 습관, 수면 시간을 설계해 불면증 치료를 도울 수 있다”라며 “필로우Rx는 대면 상담으로 진행하던 불면증 치료를 환자가 자가로 진행할 수 있으며, 의사의 반복적인 역할을 간소화하고 불면증 환자에게 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있다”라고 말했다.
강성지 대표는 디지털 치료제에 대한 필요성을 강조했다. 강성지 대표는 “디지털 치료제는 하나의 큰 흐름으로 가능성은 무궁무진하고 가장 먼저 해야 하는 것은 사람들의 생활습관을 관리한다고 가정했을 때 수면, 운동, 영향이다”라며 “데이터 기반 의료영역을 확장하는 것이 웰트의 역할이며, 글로벌 경쟁력을 지닌 디지털 치료제 기업으로 성장하겠다”라고 언급했다.
디지털 치료제 본질이 중요
최근 디지털 치료제와 관련된 벤처기업이 우후죽순으로 나타나고 있으나, 업계에서는 실체가 불분명하다는 의견이 적지 않다. 실제 몇몇 벤처기업은 기술력이 아닌 대표, 구성원의 학력, 네트워크 등 백그라운드를 전면에 내세워 투자를 유치하기 위해 혈안이다. 이에 대해 강성지 대표는 “디지털 치료제가 시장 초기라 기대감이 있다"라며 "디지털 치료제에 대한 가이드라인은 이미 식품의약품안전처에서 공개된 자료에 따르면 된다”라고 말했다. 이어 “디지털 치료제라는 키워드만 가져가는 것이 아니라 웰트처럼 임상을 진행하고 식품의약품안전처에 허가를 받으면 논란은 불식될 것이다”라고 강조했다.
2021년 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험을 승인받은 웰트는 현재 신촌세브란스병원, 용인세브란스병원의 주관으로 임상을 진행하고 있으며 더블블라인드 방식으로 치료 효과를 검증하고 있다. 웰트는 올해 확증 임상을 종료해 건강보험심가평가원 급여적정성 평가 등을 거쳐 실체가 있는 디지털 치료제를 선보일 예정이다.
차별된 기술력으로 웰트는 2018년 시리즈A로 30억원을 유치했고 시리즈B로 110억원을 유치하는 등 총 140억원을 유치했다. 웰트의 투자사는 IMM인베스트먼트, 스마일게이트인베스트먼트, 포스코기술투자,
한독(002390) 등이다.
임성지 기자 ssonata79@etomato.com