[IB토마토 임성지 기자] 1993년 5명으로 시작한 SK바이오팜(326030)은 지난 30년간 중추신경계 질환 치료제 분야의 차별된 파이프라인을 구축해 독보적인 기술력으로 글로벌이 주목하는 제약·바이오기업으로 성장했다. 지난 10년간 미국에서 중추신경계 신약을 출시한 기업은 단 13개 기업으로 SK바이오팜은 국내 제약사로 유일하게 신약 상업화를 성공, 지난해 최대 매출(4189억원)을 기록했다. 

 

SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보 물질의 유럽 상업화를 위해 5억달러 규모의 기술수출 계약을 성사했으며, 수면장애 분야 1위 기업에 기술 수출 및 FDA(미국 식품의약국)와 EMA(유럽의약품청)승인을 획득했다. 뇌질환 치료제 개발 등 축적된 연구 역량으로 SK바이오팜은 항암 치료제 개발도 진행하고 있다.

 

2022년 본격적인 글로벌 종합제약사로 도약을 시작한 SK바이오팜은 현재 한국과 미국, 중국에 법인 운영을 하고 있으며, 뉴저지 현지법인 SK라이프사이언스를 중심으로 글로벌 임상개발과 마케팅을 지속하고 있다. 

 

대한민국 제약사 최초의 글로벌 빅파마를 목표로 하는 SK바이오팜의 맹철영 신약개발부문장을 <IB토마토>에서 인터뷰했다.

  

 

다음은 맹철영 SK바이오팜 신약개발부문장과의 일문일답이다.

 

△대표적인 파이프라인 세노바메이트는 미국, 유럽에 출시된 뇌전증 부분 발작 치료제로 혁신적인 신약이다. 현재 아시아(한국, 중국, 일본) 임상3상 및 소아대상 글로벌 임상을 진행하고 있으며, 대발작으로 적응증을 확대하고 있다. 카리바메이트는 레녹스-가스토 증후군 치료 후보물질로 지난 1월 글로벌 3상에 착수했다. 뇌전증 치료 후보물질 SKL24741도 임상1상을 진행하고 있다. 

 

△세노바메이트는 국내 제약사가 독자 개발한 신약으로 미국, 유럽 시장에 모두 진출한 최초의 사례로 의미가 크다. SK바이오팜은 난치성 뇌전증 환자들을 대상으로 미국, 유럽 포함 총 23개국에서 임상을 진행했으며, 임상에 참여한 환자 수는 1900여 명에 달하는 등 임상 규모가 크다. 세노바메이트는 FDA, EMA 등 글로벌 스탠더드에 맞춰 개발됐으며 글로벌 석학들도 임상에 대거 참여했다. 세노바메이트가 주목을 받는 이유는 ‘발작완전소실(Zero Seizure)’ 효과가 있다는 점이다. 세노바메이트는 매우 난치성인 뇌전증 환자들을 대상으로 20%대 발작완전소실률을 나타내며 혁신적인 치료제로 평가받는다.

 

△SK바이오팜 성장의 핵심은 단연 세노바메이트이다. 미국 매출 증가세와 유럽 허가에 따른 마일스톤 수령, 중국 기술수출 및 현지법인 설립, 캐나다 기술수출 등 성과에 힘입어 연매출이 전년 대비 16배 이상 증가하며 창사 이래 최대 매출인 4189억원을 기록했다. 구체적으로 세노바메이트의 작년 미국 매출은 782억원으로 전년 대비 6배 증가했고, 처방 건수도 경쟁 약물들의 출시 20개월 차 수치를 상회하는 등 글로벌에서 우수성을 인정받고 있다. 세노바메이트는 작년 중국 시장까지 진출하며 글로벌 4대(미국·유럽·일본·중국) 시장에 모두 진입하는 성과를 거두었다.

 

△1993년 5명으로 출발한 SK바이오팜은 현재 글로벌 사업역량을 보유한 중추신경계 전문 제약기업으로 성장했으며, 기초연구부터 글로벌 임상, 허가, 상업화 등 신약 개발의 전 과정을 독자적으로 수행할 수 있는 역량을 갖췄다. 지난 10년간 미국에서 중추신경계 신약을 출시한 제약사는 단 13곳으로 SK바이오팜이 국내 제약사로는 유일하게 희박한 확률을 뚫고 신약 상업화에 성공했다. SK바이오팜은 2종의 FDA 시판허가 신약을 보유한 국내 최초·유일 제약사이다.

 

△SK바이오팜은 CNS 중심의 R&D 영역을 항암 분야까지 확대하고 있다. SKL27969는 SK바이오팜의 첫 항암 프로젝트로 PRMT5를 선택적으로 억제하는 차세대 항암 신약이며, 환자 약 100여명을 대상으로 미국 16개 기관에서 임상1상이 진행된다. 더불어 혁신 기술을 보유한 국내외 기업들과 협업하며 R&D 생산성 및 효율성을 높일 예정이다. SK바이오팜은 디지털 헬스케어 분야로 비즈니스를 확장하기 위해 뇌전증 감지 및 예측 디바이스를 개발하고 관련 기업에 대한 투자도 검토하고 있다. 

 

△글로벌 헬스케어 벤처캐피털 회사인 LifeSci Venture Partners와 함께 오픈 이노베이션을 진행하고 있다. LifeSci가 보유한 네트워크 및 전문성을 활용, 초기 신약 후보 물질과 기술에 대한 선제적 투자를 진행하고, 미국의 유망한 바이오벤처 기업과의 연구 협력 등 전략적 관계도 모색 중이다. 한국 기업으로는 RNA 기반 뇌질환 치료제 개발 기업 바이오오케스트라와 공동연구 계약을 체결해 바이오신약 개발을 할 예정이다. 양사는 뇌전증 질환에서 miRNA를 타깃하는 새로운 접근법의 신약 후보 물질을 발굴할 목표를 세웠다. 이외에 국내 제약사·스타트업·유망 기술을 보유한 기업을 대상으로 기초연구, 임상, 인허가, 상업화 역량을 지원하고, 미국시장 동반 진출에 협력하는 등 K-Bio가 선순환 성장을 위해 노력하겠다.

 

△R&D를 담당하고 있는 구성원들은 모두 스스로 판단하고 제안하는 힘이 있어야 한다고 말한다. 연구원들에게는 끊임없이 논문을 읽은 자세를 강조하는데 스스로 생각할 수 있는 밑거름이 되기 때문이다. 혁신과 변화를 두려워하지 않는 자세가 연구원에게 필요하며, 연구원들의 상상력과 역량이 극대화될 수 있도록 새로운 기술 접목, 연구 협력 등 지원을 아끼지 않는다.

 

△SK바이오팜은 뇌전증 감지 및 예측 디바이스를 개발하고, 관련 기업에 투자를 검토하는 등 디지털 헬스케어 분야로 비즈니스 확장을 모색하고 있다. 2025년까지 미국 비즈니스 중심으로 기업가치를 끌어올려 Global Top 50 제약기업으로 도약하고, 2030년에는 치료제 개발을 넘어 다양한 헬스케어 분야로 포트폴리오를 확대해 Global Top 10 진입을 목표한다.

 

△신약은 한 사람의 천재만으로는 만들어 낼 수 없다. 신약은 여러 사람이 하나의 팀으로서 효과적으로 움직였을 때 비로소 가능하며, 이것이 신약개발의 가장 큰 매력이라고 생각한다. SK바이오팜의 신약개발부문은 글로벌 수준의 인사이트와 노하우를 보유한 전문가로 구성되어 있으며, 이는 회사의 가장 중요한 자산이자 성장동력이다. 우리가 집중하고 있는 질환 영역에서 꾸준히 신약을 개발해 환자와 환자의 가족에게 일상을 찾아주겠다. 

 

임성지 기자 ssonata79@etomato.com