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휴젤 보툴렉스 제품. 출처/휴젤
[IB토마토 강은영 기자] 식약처의 행정처분으로 인해 바이오 기업
휴젤(145020)의 대표 제품 보툴렉스주 등 4개 품목이 회수 및 폐기될 위기에 처했다. 휴젤은 유통에 대한 해석 차이로 발생한 사건이라며, 즉각 법원에 행정처분 취소소송과 집행정지 신청을 한 상태다.
3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 휴젤은 지난 2일 서울지방식품의약품안전청으로부터 보툴렉스주 등 4개 품목에 대해 행정처분 및 회수·폐기명령 공문을 받았다고 밝혔다.
식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 4개 품목에 대해 오는 13일 허가를 취소한다고 알렸다. 품목허가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 해당 회사에 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조할 것을 당부했다.
허가취소 품목은 휴젤의 △보툴렉스주 △보툴렉스주 50단위 △보툴렉스주 150단위 △보툴렉스주 200단위 등 4개 제품이다. 보톨리눔 제제 4개 품목의 2020년 연결기준 매출액은 1095억원으로, 작년 연결기준 총매출액 2110억원 대비 51.9% 수준이다.
이 같은 식약처 조치에 휴젤은 즉각 반박문을 발표하고 대응에 나서겠다고 밝혔다. 휴젤 측은 식약처 처분 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품으로, 국가출하승인 대상이 아니라고 설명했다.
휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해 수출을 진행해 왔다고 해명했다. 이 같은 ‘간접수출’은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역 방식임을 강조했다.
그러면서 휴젤은 “수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”라고 덧붙였다.
이번 식약처 조치가 떨어진 3일 휴젤은 즉각 취소소송(본안소송)과 함께 집행정지 신청을 진행한 상태다. 휴젤 측에서 제기한 취소소송과 집행정치 신청이 법원에서 인용되면, 식약처의 행정처분은 정지된다.
휴젤 관계자는 <IB토마토>와 통화에서 “안전성과 유효성이 문제가 된 적이 없는 제품에 대해 단지 유통에 대한 해석 차이로 품목허가 취소 처분을 강행한 것은 납득할 수 없는 처사”라며 “법적 대응을 통해 충분히 해결 가능할 것으로 생각한다”라고 말했다.
한편, 휴젤이 지난 11월 서울행정법원에 접수한 ‘잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령’에 대한 집행정지 신청은 하루 만에 인용된 바 있다.
강은영 기자 eykang@etomato.com