출처/브릿지바이오테라퓨틱스 홈페이지
[IB토마토 손강훈 기자]
브릿지바이오테라퓨틱(288330)스가 잠재적 독성 우려로 권리반환이 결정, 임상지연이 예상됐던 ‘BBT-877’에 대한 추가 실험을 진행한 후 임상2상을 진행한다.
28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 향후 개발 계획과 관련한 C타입 미팅(임상시험 책임 주체의 요청에 의해 진행되는 비정례 회의)의 서면 회신을 수령했다.
특발성 폐섬유증 치료제 후보물질로 개발 중인 BBT-877은 지난 2019년 임상1상 진행 중에 독일 베링거인겔하임에 기술이전됐으나 실험에서 제기됐던 잠재적 독성 우려로 인해 작년 11월 전 파트너사로부터 최종 권리반환이 결정됐다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 자체·외부 실험을 통해 잠재적 독성 우려 발견이 약물의 직접적 DNA 손상이 아닌 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전에 따른 ‘거짓 양성(위양성)’임을 과학적으로 확인했으며 지난 3월 FDA에 C타입 미팅을 통해 회사가 추가적으로 확보한 데이터의 적절성과 이에 따른 임상2상 개시 가능 여부를 문의했다.
이번 서면 회신은 이에 대한 답변이라고 할 수 있다. FDA는 회신을 통해 ▲생체 내 실험을 통한 혜성 분석 ▲닌테다닙·피르페니돈 등 특발성 폐섬유증 환자에서 기존 표준 치료제와 약물상호작용(DDI) 시험을 추가로 권고했으며 BBT-877의 임상2상 설계를 공고히 할 것을 권고했다.
이에 브릿지바이오테라퓨틱스는 올해 연말까지 해당 데이터를 확보, 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상2상 최종 설계 구체화와 시험계획 신청(CTA)을 진행한다. 또한 만성 섬유성 간질성 폐질환과 다양한 암종을 타깃으로 하는 적응증 확대 연구도 올해 구체화할 계획이다.
특히 지난 3월에 FDA에 근거자료로 제출한 생화학적 분석 방식과 이번에 권고된 전자현미경을 통한 시각적 분석법 간의 상관관계가 높기 때문에 BBT-877의 잠재적 독성 우려와 관련, 거짓양성이었다는 자체실험에 대한 결과가 유지될 가능성이 높다고 예상했다.
브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 <IB토마토>에 “이번 회신은 BBT-877의 잠재적 독성 우려가 거짓 양성 반응이었다는 브릿지바이오테라퓨틱스의 실험 결과를 일부 인정해 줬다는 점에서 고무적”이라며 “권고한 추가 실험을 연말까지 신속하게 추진해 나갈 것”이라고 말했다.
손강훈 기자 riverhoon@etomato.com