코로나19 고위험군 환자 대상 72%·전체 환자 대상 70% 감소신약 개발 사업에서 경쟁력 확보…사업 다각화에 속도 기대2021년 매출액 2조4527억원 추정…전년 대비 32.6% 성장 예상
[IB토마토 임성지 기자]
셀트리온(068270)이 첫 신약인 코로나19 바이러스 치료제 '렉키로나'의 임상3상에서 유의미한 연구 결과를 발표하며, 바이오시밀러를 넘어 신약개발 사업에서도 경쟁력을 보이고 있다.
렉키로나(CT-P59)
14일 금융감독원 전자공시시스템 공시된 셀트리온의 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염환자 치료제 ‘렉키로나’(CT-P59) 임상 3상 결과 입원치료가 필요한 코로나나19 중증환자 발생률 또는 사망한 시험 대상자 비율이 고위험군 환자 대상 72%, 전체 환자 대상 70%로 각각 감소했다.
렉키로나 임상 3상은 경증 또는 중등증 코로나19바이러스 감염 환자를 대상으로 표준치료와 렉키로나의 유효성 및 안정성을 2/3상 무작위 배정, 평행군, 위약대조, 이중 눈가림 임상시험으로 진행했다. 무엇보다 이번 임상 3상은 국내 및 해외 58개병원, 1315명(고위험군 대상자 800명)이 참여해 지난 임상 2상에 비해 글로벌 임상 연구의 성격이 강해졌다.
이번 임상 3상에서 코로나19 임상적 증상 개선까지 시간은 48시간 기준 고위험군 환자 4.7일(최소14일 → 9.3일) 단축되었으며, 전체 환자를 대상으로 4.9일(13.3일 → 8.4일) 단축되는 등 주요 평가 지표 모두 치료군과 위약군 간의 차이를 나타냈다.
김성현 셀트리온 의학본부장은 이날 오전 글로벌 임상 3상 탑라인 결과 설명회에서 “렉키로나 안전성 평가의 특이사항은 나타나지 않았으며, 치료군의 체내 바이러스 농도 감소 속도가 위약군 대비 현저하게 빨랐다”라고 강조했다.
셀트리온은 임상 3상의 연구결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 허가 취득을 지속할 예정이며, 한국에서도 조건부 허가를 받은 렉키로나에 대한 식품의약품안전처(MFDS)에 정식 품목 허가신청을 진행할 예정이다.
이번 렉키로나 임상 3상의 성과는 셀트리온이 진행 중인 사업 다각화의 힘을 실어줬다는 해석을 가능하게 한다.
현재 셀트리온은 다케다사의 아시아태평양 지역 사업부를 인수해 케미칼 의약품 사업도 추진하고 있다. 셀트리온은 현재 증설 중인 셀트리온 3공장을 케미칼 의약품 제조용으로 다품종 소량 생산화할 가능성이 크다.
기존 바이오시밀러 사업의 안정적인 성장과 신약개발 사업의 호재, 그리고 현재 증설 중인 3공장까지 완공된다면 셀트리온이 바이오 의약품에서 케미칼 의약품까지 커버하는 글로벌 제약사로 도약할 것이라는 전망도 나오고 있다.
실제 에프엔가이드는 셀트리온의 2021년 추정 매출액을 2조4527억원으로 전년 대비 32.6% 성장을 예상하기도 했다.
임성지 기자 ssonata79@etomato.com