[IB토마토 박수현 기자] 방사성의약품 전문기업
퓨쳐켐(220100)의 전립선암 치료제 개발이 순항하고 있다. 지난달 미국에서 임상1/2a상 승인을 받은 데 이어 국내 치료목적 사용승인까지 획득했다. 연구개발(R&D) 비용 증가로 영업손실이 지속되는 상황에서 전립선 치료제가 적자 탈출을 위한 묘수가 될 수 있을지 이목이 쏠린다.
14일 업계에 따르면 퓨쳐켐의 전립선암 치료 후보물질 ‘FC705’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다. 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없는 상황에서 임상이 진행 중인 의약품을 식약당국의 품목허가를 받기 전 치료목적으로 사용할 수 있게 해주는 제도다. 회사 측은 이번 승인은 개인별 환자 대상이고, 향후 환자 20명 대상으로 치료목적 사용승인을 신청한다는 계획이다.
FC705의 임상실험 사진. (사진=퓨쳐켐)
FC705는 호르몬치료와 항암치료가 듣지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 투여하는 치료제다. 전립선암이 재발해 mCRPC 단계로 진행되면 호르몬치료 등에 반응하지 않아 완치가 어렵고 생존 기간이 1~2년에 불과한 것으로 알려졌다.
앞서 퓨쳐켐은 지난해 11월 FC705가 mCRPC 환자의 전립선특이항원(PSA) 수치를 감소시켰다는 중간결과를 발표한 바 있다. PSA는 전립선암 진단에 중요한 종양표지자로 전립선암 환자의 경우 혈중 혈청 PSA 수치가 상승한다.
작년 12월에는 국가신약개발사업의 임상개발 부문 신규 지원 과제로 선정되기도 했다. 이후 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 국내 방사성의약품 중에선 최초로 전립선암 치료제 임상계획을 승인받은 것이다.
퓨쳐켐은 전립선암 치료제 개발을 위한 연구인력 투입 등 R&D 비용 증가로 수익성 악화가 지속되는 상황이다. 회사의 매출액은 2019년 82억원에서 지난해 118억원까지 늘었지만, 같은 기간 R&D 비용이 15억원에서 58억원으로 4배 가까이 증가하며 적자 폭은 46.3% 가량 확대됐다.
퓨쳐켐 관계자는 “이미 의약품 공급에 필요한 생산시설과 기술력을 확보하고 있다”라며 “수많은 mCRPC 환자들이 국내에서는 치료방법이 없어 거액을 들여 해외에서 원정 치료를 받고있는 실정이다. 이번 치료목적 사용승인을 통해 국내에 신약이 공급되기 전까지 환자들에게 치료기회를 제공할 것”이라고 전했다.
박수현 기자 psh5578@etomato.com