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렉키로나. 출처/셀트리온
[IB토마토 변세영 기자]
셀트리온(068270)의 렉키로나가 유럽연합집행위원회로부터 국내 최초 항체 신약 지위로 정식 품목허가를 획득했다.
15일 셀트리온에 따르면 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)가 지난 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다.
특히 이번 사례는 승인 권고 의견 하루 만에 초고속 정식 품목허가를 획득한 점에서 이례적이라는 평가를 받는다. 통상 신약 허가를 위해 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)가 승인 권고를 내리면 1~2개월이 지나서야 EC의 최종 품목허가가 완료되기 때문이다.
셀트리온에 따르면 렉키로나는 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다. 이후 하루 만에 EC로부터 국내 최초 항체 신약 지위로 ‘정식 품목허가’ 자격을 얻었다.
앞서 이들은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application)를 신청한 바 있다.
EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다.
셀트리온에 따르면 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성이 확인됐다. 지난 7월과 8월에는 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 중앙방역대책본부(11월 12일) 발표 기준 렉키로나는 129개 병원, 2만2587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다. EC 승인과 함께
셀트리온헬스케어(091990)는 30여 개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 활발하게 이어갈 계획이다.
셀트리온 관계자는 <IB토마토>에 “승인을 위해서는 약의 효능이나 안전성과 같은 부분이 확실해야 한다"라며 "기존에 셀트리온이 유럽 허가 규제 기관에 데이터를 계속 제출하면서 커뮤니케이션을 충분히 거치고 사전 협의를 잘 해놓았던 점이 주효했다”라고 말했다. 이어 “유럽에서 코로나19 환자들이 폭발적으로 늘어나고 있다는 점도 영향을 미친 것 같다”라고 설명했다.
변세영 기자 seyoung@etomato.com