유효한 항암제로 악성 암 환자에게 삶의 즐거움 주고파식약처의 임상시험계획 승인을 받은 국내 1호 경구용 천연물항암제 SH003다양한 시각과 경험을 토대로 재인구민(在人救民)나서
[IB토마토 임성지 기자] “수술적 치료가 불가능한 진행성, 전이성 암 환자에게 단순 생명 연장이 아닌 인간의 삶다운 삶을 지속하는 기간을 늘려드리고 싶다.”
고성규 재인알앤피 대표의 목표는 처음부터 명확했다. 케미칼이 아닌 순수 천연물로 암 치료제를 개발해 환자들의 고통을 덜어주고 기능성을 극대화한 신약을 개발하는 것이다.
고성규 재인알앤피 대표. 사진/임성지 기자
재인알앤피는 현재 주요 파이프라인으로 SH003을 신약후보물질로 개발하고 있다. SH003은 100억원 정도 개발비가 들어간 천연물 항암제로 주요 타깃은 치료 난이도가 높은 삼중음성유방암과 표적치료나 면역항암제의 대상이 안되는 비소세포성폐암을 우선 적용 대상으로 삼고 있으며, 표적치료제나 면역항암제와의 병용투여에 대한 연구도 진행 중이다. 무엇보다 SH003은 식약처의 임상시험계획승인을 받은 국내 1호 경구용 천연물 항암제이며, 일반 케미컬항암제와 병용투여 임상시험계획 승인을 받은 1호 천연물 항암제이다.
천연물 항암제 개발에 나서다
오랜 기간 한의사, 한의대 교수, 연구자로 다양한 현장에서 환자의 질병 치료를 위해 노력해온 고성규 재인알앤피 대표는 많은 암 환자가 주변 정리도 제대로 하지 못하고 숨을 거두는 것에 대해 의료인으로 고민이 많았다. 또한, 한의학이 국내뿐만 아니라 해외에서도 실제 항암 치료에 도움이 많이 되고 있으나, 신약 형태로 개발이나 시도 등이 거의 없다는 점이 아쉬웠다. 이런 고민이 있던 고성규 대표는 미국 앰디엔더슨 암센터 연수 도중 한국뿐만 아니라 세계 전역에서 한의학이나 천연물에 대한 실제 임상과 연구가 진행되고 있으며, 결과가 잘 받아들여지고 있는 것을 보고 귀국 후에 본격적인 천연물 항암제 연구개발에 매진했다.
이후 고 대표는 2020년 7월 과학기술정보통신부가 의학 분야 집단과제인 기초의과학연구센터(Medical Research Center/MRC)지원 사업에 선정됐다. MRC의 공식 명칭은 ‘한약물 재해석 암 연구센터’로 한의과대학 기반 암 치료 재해석 한약물 연구 및 개발을 선도하는 센터로 자리매김 한다는 비전을 토대로 삼고 있다.
정부 주도 지원사업과 180여편의 해외논문과 30여개의 국내외 특허를 바탕으로 내실을 다져온 고성규 대표와 재인알앤피는 2021년 한국 식품의약품안전처에서 신약개발 임상승인 4건을 받았다. 고 대표는 “기술에 있어 충분한 경쟁력을 갖춰 임상시험계획을 승인받을 수 있었다”라며 “현재 4건의 승인 중 1건은 임상시험을 마무리했고, 2건을 진행 중이며, 나머지 1건을 추후 임상연구비를 확보하면 임상 진입을 할 예정이다”라고 설명했다.
재인알앤피의 메인 파이프라인은 SH003으로 미국 국립보건연구의 의학정보 포탈사이트인 펍메드(Pubmed)에 검색해도 15편의 해외논문이 검색되는 신약후보물질이다. 고성규 대표는 “10여년에 걸쳐서 천연물 항암제가 기전연구, 품질관리, 안전성, 유효성, 임상시험까지 신약개발의 전 범위에 걸쳐 이렇게 해외논문으로 출판하고 신약개발의 트랙을 잘 가고 있는 유일한 천연물 경구항암제로 생각한다”라며 “SH003은 진행성, 전이성 유방암환자를 대상으로 개발되었으며, 개발과정 중 폐암, 대장암, 위암, 전립선암, 자궁경부암 등 다른 고형암에도 유의미한 결과를 만들고 있다”라고 말했다.
SH003과 같은 천연물항암제 PHY906는 현재 임상 3상을 진행하고 있다. PHY906는 미국 예일대의 쳉융치 교수가 대만 글로벌 제약사, 예일대학교와 함께 창업한 이비바(YIVIVA)의 신약후보물질로 소화기계 암을 대상으로 임상시험을 미국 식약처의 승인을 받아 진행했고, 간암 효과를 우선적으로 임상시험으로 보여주기 위한 임상시험을 진행 중이다.
현재 넥사바(Sorafenib)라는 표적치료제와 시너지효과가 좋아 미국에서 임상시험이 진행 중이며, 의미가 있는 것은 PHY906(YIV906)는 4가지의 한약의 복합추출물로 한약 추출물인 표적치료제와 함께 쓰일 수 있다는 점이다. 고성규 대표는 “미국 식약처가 암 환자에게 한약물 형태의 임상시험을 승인하고 메이저 의과대학 병원에서 임상시험이 원활히 진행되고 있다는 것이 매우 의미 있다고 생각한다”라며 “SH00도 이런 경우가 있어서 미국 진출에대해서 긍정적으로 보고 진행할 예정이다”라고 말했다.
재인알앤피 연구소. 사진/임성지 기자
천연물에 대한 인식 개선에 기여하고파
천연물에 대해 일부에서는 잘못된 편견으로 우려를 나타내는 경우가 있다. 대표적으로 원료의약품 및 완제의약품에 대한 품질관리적인 측면과 신약개발의 주 트렌드가 항체, 플롯폼, AI 등인 점, 그리고 글로벌 시장에서의 경쟁력 등이다. 이에 대해 고성규 대표는 “한약기반으로 실제 성공사례가 많은데도 불구하고, 글로벌신약을 주로 공략하다 보니 선진국 시장에서의 천연물에 대한 인식만 반영하는 경우가 있다‘라며 ”중국 시장과 일본 등의 시장도 있고, 한편으로 중국의 중성약이 이미 미국 식품의약품안전처의 임상시험 트랙에 진입되어 있어, 미국시장에서의 인식도 개선되고 있으며, 재인알앤피도 대응방안을 마련하고 있다“라고 말했다.
현재 재인알앤피는 시드투자를 받았으며, 올해 260억원 규모의 프리A를 마무리할 예정이다. 여기에는 VC인 마그나인베스트먼트와 디티앤인베스트먼트가 참여했으며 엑셀러레이터 투자조합도 결성된 것으로 알려졌다. 내년에는 시리즈A로 천연물항암제 개발에 속도를 낼 예정이다.
고성규 대표는 ”많은 상장, 비상장 바이오기업이 미국 IND승인, 임상 진입, 1상 결과로 꿈을 파는 경우가 많지만, 재인알앤피는 이미 임상으로 검증된 신약 파이프라인을 거꾸로 Reverse Pharmacology(역약리학)해서 기전을 밝히고, 안전성을 보여주고, 임상디자인을 해서 임상시험까지 진입하기 때문에 비용이나 시간적인 면에서, 안전성과 유효성 면에서 성공확률이 상대적으로 높다“라고 언급했다. 이어 그는 ”2023년에 시리즈B를 거친 후 바로 기업공개 등을 진행할 예정이며, 추가 임상시험의 진행, 추가 IND확보, 파이프라인의 보강 및 글로벌시장 진출로 천연물항암제의 우수성을 알리겠다“라고 강조했다.
임성지 기자 ssonata79@etomato.com