[IB토마토 백아란 기자] 면역항암제 연구·개발기업
젬백스(082270)의 파이프라인 확대에 차질이 빚어지고 있다. 알츠하이머병 치료제 임상시험 계획이 시험대상자 수와 산정근거 미비를 이유로 퇴짜를 맞았기 때문이다. 이로 인해 주가도 장중 10% 넘게 곤두박질쳤다.
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사진/젬백스
22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 젬백스앤카엘(이하 젬백스)는 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 GV1001의 국내 3상 임상시험계획 승인 신청이 식품의약품안전처로부터 반려됐다고 공시했다.
앞서 젬백스는 지난 1월27일 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성·안전성을 평가하기 위한 다기관·무작위 배정·이중 눈가림·위약 대조·평행 설계·전향적·제3상 임상시험계획 승인을 신청했다.
이에 대해 식약처는 지난 21일 △시험대상자 수 △산정근거 △공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비하다고 보고 ‘민원처리에 관한 법률시행령 제25조’에 따라 반려 처리했다. 식약처의 심사 반려에 이날 젬백스의 주가는 2만1300원으로 장중 13.94%까지 급락하기도 했다.
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다. 이에 따라 임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다.
현재 젬백스는 신약개발 분야 주요 파이프라인을 강화하고 있는 상황이다. 특히 알츠하이머병 치료제 개발은 연내 국내 3상 임상시험 IND 승인을 받아 본격적으로 임상시험에 착수하는 것을 목표로 하고 있으며, 미국과 유럽에서의 글로벌 임상시험 또한 현지와 긴밀한 협의를 이어가고 있다. 전립선비대증 치료제 개발은 올 하반기 국내 3상 임상시험을 완료하고 내년 상반기 결과를 발표할 예정이다.
젬백스는 반려 사유를 보완해 임상시험 계획을 재신청 할 방침이다. 젬백스 관계자는 <IB토마토>에 “빠른 시일 내에 국내 제3상 임상시험 계획을 재신청해 허가를 받을 예정”이라고 설명했다.
한편 젬백스는 반도체 필터 사업을 비롯해 펩타이드 기반의 신약물질을 활용한 알츠하이머병 치료제, 전립선비대증 치료제를 개발하고 있으며 지난해 반도체 부문 호황에 힘입어 사상 최대 실적을 달성했다. 매출액은 전년동기 대비 54% 늘어난 657억원이며 영업이익은 14억원으로 흑자전환했다.
백아란 기자 alive0203@etomato.com