증권가, 세노바메이트 가치 3.5~5.4조원 추산세노바메이트 FDA 허가 불발 시 IPO 일단 철회될 수도미래에셋대우 "부작용 이슈 없다면 FDA 허가 가능성 높아"
[IB토마토 허준식 기자]
SK(034730)의 100% 자회사인 SK바이오팜은 2011년 4월 SK의 생명과학(Life Science)사업부의 물적분할을 통해 설립된 글로벌 신약개발사다.
SK바이오팜은 SK에서 물적분할되기 전인 1993년 신약연구개발에 진출한 이래 글로벌 시장 진출을 목표로 혁신적인 신약후보물질을 개발해왔다. SK바이오팜은 경기도 판교(본사) 테크노밸리, 미국(SK Life Science 지분 100% 보유), 중국(SK생물의약과기(상해)유한공사 지분 100% 보유)에 글로벌 네트워크를 구축했으며 중추신경계 및 항암분야에 역량을 집중했다.
SK바이오팜은 현재 정신질환·대장증후군·희귀 신경질환·파킨슨병·인지장애·집중력장애·조현병 치료제 등 8개 파이프라인을 보유하고 있다.
그중 난치성 뇌전증 신약 후보 물질인 '세노바메이트'(Cenobamate)는 2001년 연구개발에 착수, 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 신약 판매 허가 신청서(NDA)를 제출, 올해 2월부터 신약 판매 허가 심사가 개시됐으며 21일 그 결과를 기다리고 있다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 혁신신약의 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 미국 식품의약국 허가 신청까지 독자적으로 진행한 국내 첫 사례로 FDA 판매허가 시 미국 내 상업화 과정 역시 독자적으로 진행한다는 계획이다.
SK바이오팜의 세노바메이트는 올해 2월 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스에 5억달러에 라이센싱 아웃하기도 했다. 아벨은 유럽의약청(EMA)과 세노바메이트 유럽 임상3상을 협의 중인 것으로 알려져 있다. 2021년 전 세계 뇌전증 치료제 시장 규모는 10조원 규모로 예상되고 있다.
자료/SK바이오팜
또한 SK바이오팜은 2011년 미국 재즈 파마슈티컬스에 수면장애 치료 신약 후보물질 '솔리암페톨'을 라이센싱 아웃했으며 올해 3월 FDA로부터 시판 승인을 받아 7월부터 미국 전역에서 판매되고 있다. 향후 SK바이오팜은 솔리암페톨 미국 매출에 따라 로열티를 받게 될 예정이다. 솔리암페톨은 지난 15일(현지시각) EMA 산하 약물사용자문위원회로부터 판매승인을 권고하는 긍정적인 의견을 받아 유럽시장 진출도 임박했다는 평가다.
3분기 누적 매출 1244억원…최근 4년 R&D비용 3800억원 이상
SK바이오팜의 3분기 누적 매출은 1244억원이다. 이는 SK바이오팜이 올해 2월 스위스 아벨에 기술수출한 세노바메이트 유럽지역 개발 및 상업화 권리 라이센싱 아웃 계약금 1억달러가 입금된 덕분이다.
한편 SK바이오팜의 연구개발비용은 2016년 537억원, 2017년 878억원, 2018년 1223억원, 올해 3분기 말 누적 1214억원이 집행됐다. 매출액 대비 연구개발비용 비중은 2016년 59.7%에서 2019년 3분기 97.6%로 증가하고 있다. 현재 SK바이오팜은 신약 개발에 투입된 연구개발비용은 모두 비용으로 회계처리하고 있으며 향후 신약 승인 시 관련비용을 무형자산으로 인식할 계획이다.
세노바메이트 가치 3.5~5.4조원 추산…미래에셋 "FDA 허가 가능성 높아"
제약바이오 연구원들은 세노바메이트 가치를 3조5000억~5조4000억원, SK바이오팜 전체 기업가치는 5조~8조원 수준으로 평가하고 있다.
따라서, SK바이오팜 기업가치의 큰 비중을 차지하는 세노바메이트의 FDA 허가 불발 시 IPO는 일단 철회될 가능성이 높은 것으로 관측된다. SK루브리컨츠와 현대오일뱅크의 경우를 포함해 발행인은 IPO 시 기업가치가 본인들이 원하는 수준에 미치지 못할 경우 통상 IPO를 철회하는 게 일반적이어서 그렇다.
하지만 증권가는 세노바메이트의 FDA 허가 가능성을 높게 보고 있다. 그래서 SK바이오팜의 IPO도 성공할 것으로 낙관한다.
미래에셋대우는 SK바이오팜의 FDA 신약판매 허가 심사를 앞두고 세노바메이트의 임상 2상 결과가 국제학술지인 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재된 것과 관련해 "일반적으로 임상3상은 유효성을 평가하는데 세노바메이트의 경우엔 FDA가 임상2상에서의 효능을 인정, 유효성 평가를 면제해 안전성을 확인하는 오픈라벨 시험으로 이뤄졌었고 임상 결과의 학술지 게재로 인해 FDA 허가 가능성은 높아졌다"라고 설명했다.
그러면서 "임상3상 결과에서 특별한 부작용 이슈만 없다면 세노바메이트 FDA 최종 허가는 가능할 것"으로 판단했으며 세노바메이트가 출시될 경우 냉각된 한국 바이오주 투자심리에도 온기가 돌 것이라고도 했다.
란셋 뉴롤로지에 게재된 세노바메이트 임상 결과에 따르면 부분발작 빈도 감소 비율은 위약 21%, 세노바메이트 36~55%이며, 부분발작 빈도 50% 이상 감소율은 위약이 25%, 세노바메이트가 40~65%에 달했고 부분발작이 발생하지 않은 환자비율은 위약 복용 시 1%, 세노바메이트 복용 시 4~21%로 집계됐다.
물론 SK바이오팜의 세노바메이트는 용량이 증가할수록 임상 중단 환자비율이 높아지긴 했다. 하지만 이상 반응이 졸림과 어지러움, 두통 등에 그쳐 심각하지 않은 것으로 알려졌다. 뇌전증 치료제 대표 약물인 빔팻(Vimpat)의 경우에도 전체 환자 30%에서 어지러움이 14%에서 두통이 있었지만 2008년 FDA 허가를 받았었다.
한편 하나금융투자는 "세노바메이트 신약판매 허가 과정에서 FDA가 SK바이오팜 측에 자료 보완을 요청해 허가가 지연되는 상황은 발생할 수 있겠지만 SK바이오팜이 그러한 보완 요청을 거부해 자진해서 신약개발을 포기하는 경우가 아니라면 신약 허가 과정은 계속될 것"이라고 설명했다.
SK바이오팜 이익미실현 기업 기준 상장 유력…주식분산 10~25% 예상
업계에 따르면 SK바이오팜 상장은 '최근 매출액 1000억원 이상 & 기준 시가총액 2000억원 이상' 기준으로 진행될 가능성이 높다.
주식 분산은 10~25% 범위내로 진행돼야 하므로 공모 총액은 SK바이오팜의 기업가치를 평균 6조5000억원으로 산정했을 시 6500억~1조6250억원에 달할 전망이다. SK바이오팜 상장주선인은 한국투자증권, NH투자증권, 모건스탠리 서울지점, 씨티그룹글로벌마켓증권 등으로 구성돼 있다.
SK바이오팜은 지난 10월 말 상장 예비심사를 청구했으며 심사 승인을 기다리고 있다. 상장 절차가 예정대로 진행된다면 SK바이오팜은 내년 초 상장될 예정이다.
허준식 기자 oasis@etomato.com