[IB토마토 허준식 기자]
에이치엘비(028300)가 10월24일 예정인 미국 식품의약국(FDA)과의 리보세라닙 신약허가 사전미팅 (Pre-NDA Meeting)을 위한 자료제출을 완료했다고 25일 밝혔다.
신약허가와 관련된 FDA규정에 따르면 pre NDA미팅 30일전에 미팅 관련 자료를 제출해야 한다.
FDA에 제출한 자료에서 에이치엘비 자회사 엘리바는 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 위암 3차 치료제와 위암 4차 치료제, 두 가지 신약허가신청을 추진할 계획인 것으로 알려졌다.
자료/엘리바
3상 임상 결과 유의미한 수치가 도출된 무진행생존기간 (PFS)을 기반으로 위암 3차 치료제 신약허가신청을, 위암 4차 치료제로서 신약허가신청이 가능한 수준의 유의미한 수치가 도출된 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 기반으로 위암 4차 치료제 신약허가신청을 추진한다는 것이다.
에이치엘비 관계자는 "실제 1차 유효성 지표에 도달하지 못했으나 신약허가신청(NDA) 절차를 진행하기로 결정한 것은, 리보세라닙의 3상 임상 데이터의 분석결과를 기초로 과거 FDA의 사례 및 최근 경향을 참고하고, 임상을 진행한 내부 전문가와 외부의 전문 컨설팅기업인 코빙턴의 의견을 종합한 결과"라며 "그러한 결정의 최종 근거는 유럽암학회(ESMO)에서 공개될 글로벌 3상 임상의 전체 데이터 결과"라고 밝혔다.
리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과는 오는 27일부터 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽암학회(ESMO)에서 주요논문(podium)으로 채택돼 현지시간 29일 오전 11시에 공식 발표될 예정이다.
허준식 기자 oasis@etomato.com