[IB토마토 김혜선 기자]
메디포스트(078160)가 카티스템 및 경골근위부절골술(HTO) 병용요법에 대한 일본 임상 2상을 자진 취하했다. 동시에 진행하고 있던 카티스템 단독요법 임상 3상에 속도를 내 해외 시장 진출을 가속화하기 위함이다. 메디포스트는 최근 조달한 대규모 자금으로 해외 법인의 재무건전성을 유지하며 연구개발(R&D) 활동에 속도를 낼 방침이다.
(사진=메디포스트)
카티스템 단독요법으로 일본 진출 가속화
7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 메디포스트가 '카티스템 및 경골근위부절골술(HTO) 병용요법'의 일본 임상 2상을 자진 취하한 것으로 나타났다. 이는 카티스템 단독요법의 임상 3상이 조기 승인되면서 연구개발(R&D) 투자에 대한 선택과 집중에 나선 결과다.
메디포스트는 무릎골관절염 환자를 대상으로 카티스템(EVA-001)의 투트랙 전략을 구사하며 일본 진출을 추진해 왔다. K&L grade 2~4 대상 환자들에게는 2019년 12월부터 카티스템과 HTO 병용요법의 임상 2상을 추진해왔으며, K&L grade 2~3 대상으로는 2021년 2월부터 카티스템 단독요법의 임상 3상을 이어왔다.
통상 임상시험은 1상부터 시작되지만, 카티스템 단독요법은 국내에서는 품목허가를 받았다는 점에서 곧바로 3상에 진입했다. 여기에 앞서 임상 2상을 진행하고 있던 병용요법은 코로나19 팬데믹 이후 환자 모집이 어려워지면서 임상 진행 속도가 느려졌다. 이에 메디포스트는 임상 속도를 앞지른 단독요법의 연구개발에 집중하기로 결정한 것이다.
메디포스트 관계자는 임상 중단에 대한 <IB토마토>의 질문에 "단독요법 임상 3상의 조기 승인에 따라 병용요법의 임상 2상 동시 진행의 의미가 축소됐다"라며 "일본 임상 연구개발 역량 및 자금을 카티스템 단독요법 임상 3상에 집중 투입함으로써 속도 및 사업경쟁력을 확보하고자 해당 임상시험의 조기종료를 결정했다"라고 전했다.
카티스템은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 치료제다. 2012년 무릎 골관절염 치료제로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 국내에서 판매되고 있다. 메디포스트는 카티스템의 해외 진출을 중심으로 R&D활동을 이어나갈 계획이다. 현재 미국에서는 임상 1/2a상을 마치고 임상 3상을 준비 중이며, 일본에서는 EVA-001 명칭으로 임상이 진행 중이다. 또한, 한국에서 지난 2012년 품목허가를 받아 판매해왔고, 최근 '발목 관절의 거골 연골 및 골연골 결손' 적응증을 추가해 품목허가 변경을 신청했다.
메디포스트 관계자는 <IB토마토>와의 통화에서 "일본 임상 3상에 대한 목표는 늦어도 올해 연말까지 환자 투여를 모두 마칠 계획"이라며 "단독요법은 내후년초 정도에 결과를 볼 수 있을 것으로 기대된다"라고 설명했다.
자금 수혈로 해외법인 재무건전성 찾아 임상 속도
메디포스트는 지난해말 유상증자를 통해 조달한 대규모 자금도 해외 시장 진출을 위해 쏟을 예정이다. 앞서 최대주주 변경으로 유입된 자금은 해외 법인 설립과 투자 등으로 빠르게 줄어든 상태지만 메디포스트가 글로벌 임상에 집중하고 있는 만큼 기조를 이어나가겠다는 방침이다.
메디포스트의 지난해 3분기말 별도기준 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 등 포함)은 430억원으로 나타났다. 지난 2022년 사모투자펀드운용사(PE)로 최대주주가 변경되면서 1400억원 규모의 자금을 수혈받았지만 불과 1년 3개월 만에 악화됐다. 이는 해외 기업들의 인수와 지분 투자를 활발히 진행한 결과다.
앞서 메디포스트는 2022년 캐나다 CDMO기업인 '옴니아바이오'의 구주와 전환사채 등을 이용해 약 900억원 규모로 인수하면서 자금 유출이 발생했다. 현재 지분 39.6%를 보유하고 있으며, 이후 전환사채청구권행사를 통해 2027년까지 지분 53.7%을 확보할 계획이다.
여기에 미국 법인 MEDIPOST AMERICA(이하 미국법인)의 재무구조 개선에도 대규모 자금이 유출됐다. 미국법인은 메디포스트가 2011년 현지에 설립한 거점으로, 당시 10억원을 출자해 지분 99.96%를 확보한 완전 자회사다. 미국법인은 2022년말까지 자기자본 -73억원의 자본잠식 기업이었다. 이에 메디포스트는 자금 수혈을 실행해 지난해 3분기말 기준 자기자본을 243억원으로 늘려 자본잠식을 해소했다.
해외 법인 투자가 마무리된 시점에서 메디포스트는 지난해 4분기 718억원 규모의 일반주주 배정 유상증자를 실행해 추가적인 자금 조달에 나섰다. 메디포스트가 일본에서 진행 중인 단독 요법의 임상 3상이 본격화된다면 수천억원의 비용이 발생할 수 있다.
메디포스트는 연구개발비(율)로 2021년 118억원(21.42%), 2022년 191억원(29.71%), 지난해 3분기말 200억원(38.7%)을 투자해왔다. 메디포스트의 지난해 3분기말 연결기준 유동성 자금 955억원에 유상증자로 유입된 금액을 단순 가산하면 1673억원 수준이 된다. 향후 임상 속도를 내기 위한 자금이 충분히 마련된 셈이다.
해외법인으로 자금 유출이 발생하면서 외부자금 조달도 실행한 상황이지만 메디포스트의 자체 현금창출력은 좋은 상황이다. 지난해 3분기말 기준 메디포스트는 영업활동으로 37억원의 현금이 유입됐다. 직전연도 같은 기간에도 12억원의 현금 유입이 발생했기 때문에 대규모는 아니더라도 꾸준히 현금을 조달할 수 있다.
메디포스트 관계자는 <IB토마토>와의 통화에서 "글로벌 임상을 진행하고 있다 보니 조달한 자금은 해외 자회사에 들어갈 예정"이라며 "해외법인의 재무건전성을 유지하면서 미국과 일본의 임상 진행에 속도를 낼 계획"이라고 전했다.
김혜선 기자 hsunn@etomato.com