[IB토마토 박수현 기자] 체외진단 의료기기 개발업체
수젠텍(253840)의 수출 확대에 청신호가 켜졌다. 자체 개발한 코로나19·독감 동시 진단제품이 식품의약품안전처로부터 수출용 제조허가를 받아서다.
수젠텍 전경. (사진=수젠텍)
8일 바이오업계에 따르면 수젠텍은 최근 식약처로부터 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag’과 ‘GTi-flexM COVID-19 & Flu A/B Ag’ 2종에 대한 체외진단의료기기 3등급 수출용 제조허가를 받았다.
해당 제품은 코로나19와 독감 인플루엔자 A, B 바이러스를 동시 판독하는 것이 가능하다. 이들 바이러스를 각각 확인해야 했던 기존 제품과 달리 하나의 스트립에서 검사할 수 있다. 임상시험에서 민감도는 각각 90%, 92%, 93%, 특이도는 모두 100%가 나타나 유효성을 입증한 바 있다.
이에 따라 동종업계 대비 내수의존도가 높았던 수젠텍의 수출 규모가 확대될지 관심이 모인다. 수젠텍은 올해 3분기 995억원의 누적 매출액 중 내수가 77.4%, 수출이 22.6%를 기록했다. 지난 2018년 내수 71.2%, 수출 28.8%과 크게 다르지 않은 구조다.
수젠텍 관계자는 “이번 제품은 한 번의 검사로 코로나19와 독감의 단독 또는 동시 감염 진단에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다”라며 “제조허가를 통해 해당 제품을 필요로 하는 국가에 순차적으로 제품을 공급할 계획”이라고 전했다.
한편 수젠텍은 독일 등 유럽 국가들과 캐나다, 브라질, 베트남 등 다수의 국가로부터 항원 신속진단키트의 성능을 인정받아 인허가를 획득해 판매하고 있다.
박수현 기자 psh5578@etomato.com