[IB토마토 박수현 기자]
HLB제약(047920)이 제네릭(복제약) 제품의 약가 유지 조건인 생물학적동등성 시험(생동시험)을 잇따라 성공시키며 공격적으로 시장을 선점하고 있다. 정부가 제네릭 남발 방지를 위해 규제 강화에 나서면서 국내 제약사들이 자사 제품에 대한 동등성 확보에 어려움을 겪고 있는 가운데, HLB제약이 가격경쟁력 우위를 확보했다는 평가가 나온다.
HLB제약 향남 공장 전경. (사진=HLB)
17일 제약업계에 따르면 HLB제약은 최근 고지혈증 복합제 ‘로수듀오(로수바스타틴·에제티미브)’ 에 대한 생동시험을 마쳤다. 해당 시험은 국내 만 19세 이상의 성인 60명을 대상으로 오리지널 의약품인 ‘로수젯정(
한미약품(128940))’과 유효성·안정성을 비교하는 것으로, 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 제네릭 시장에서 5000억원 이상 규모를 형성할 것으로 예상되는 대형 품목이다.
이번 생동성 시험을 성공적으로 마치며 HLB제약은 현재까지 총 11개 품목에 대한 동등성을 확보하게 됐다. 회사는 비스테로이드성 소염진통제 ‘씨트렉스캡슐(세레콕시브)’, 제2형 당뇨병치료제 ‘글리메프정(글리메피리드)’, 위궤양 치료제 ‘파모트리정(파모티딘)’ 등의 생동시험도 진행한 바 있다.
이에 따라 HLB제약은 제네릭 시장에서 경쟁사 대비 높은 약가 경쟁력을 갖추는 데 성공했다는 평가다. 정부는 오는 2023년 7월부터 자체 생동시험을 통해 확보한 입증 자료와 DMF(원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있다는 ‘약제 상한금액 재평가 계획’을 공고한 바 있다. 따라서 생동성 시험을 진행하지 않은 제품은 약가가 크게 떨어지게 된다. 업계는 약가 인하분만큼 원가율이 크게 높아져 해당 제네릭 판매를 포기하는 제약사가 속출할 것으로 내다보고 있다.
HLB제약은 지난 2020년
HLB(028300)그룹에 편입된 이후 매년 외형 성장을 이루고 있다. 2019년 361억원 수준이었던 매출액은 2020년 406억원, 2021년 629억원으로 증가했다. 올해는 상반기에만 전년 동기 대비 1.5배 늘어난 423억원의 매출을 올려 역대 최대 실적이 예상되고 있다.
HLB 관계자는 <IB토마토>에 “로수듀오는 이번 생동시험 성공으로 자사 생산이 가능해진 품목”이라며 “시장 규모가 커 많은 제약사들이 자사 전환 시도를 하고 있지만, 제제 개발이 까다로워 대다수가 실패했다”라고 말했다.
박수현 기자 psh5578@etomato.com