[IB토마토 손강훈 기자]
강스템바이오텍(217730)의 주요 파이프라인 중 하나인 세계 최초의 근본적 골관절염 치료제 개발이 순조롭게 이뤄지고 있다.
16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 줄기세포 기반 유복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상1/2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.
.png "퓨어스템-오에이 키트주 투여 후 염소 무릎 관절 비교. (사진=강스템바이오텍)")
퓨어스템-오에이 키트주 투여 후 염소 무릎 관절 비교. (사진=강스템바이오텍)
이번 임상시험에서는 연골결손 정도에 대한 국제표준기준(ICRS) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자를 대상으로 무릎관절강 내 퓨어스템-오에이 키트주를 단회투여한 후 안전성 확보와 연골재생을 포함한 구조적 개선, 통증관리의 유효성을 탐색한다.
임상1상에서는 최대 18명의 골관절염 환자에게 저용량, 중용량, 고용량에 대한 내약성과 안전성을 확인하며 2a상은 총 50명의 골관절염 환자에게 안전성이 확인된 두 시험약 용량군의 6개월간 유효성을 위약군과 비교한다.
또한 장기추적조사와 연계, 12개월 시점에서 유효성도 살펴볼 예정이다.
앞서 진행된 퓨어스템-오에이 키트주 대동물시험(염소 대상)에서 염증억제, 연골조직과 반월판 부위 재생 등의 결과를 확보한 바 있다. 여기에 투여된 세포가 재생조직 내에 6개월까지 잔존함을 확인되면서 차별화된 효능도 증명했다.
특히 동물시험 대상인 염소의 경우 무게가 약 45~50kg으로 사람과 체중이 유사하고 무릎을 많이 사용해 골관점열 유발 후 유효성을 평가하기에 적절하다고 평가받는 만큼 대동물시험 결과에 대한 의미가 작지 않다.
이번 퓨어스템-오에이 키트주의 임상승인은 현재 임상3상이 진행 중인 아토피 피부염 줄기세포 치료제인 ‘퓨어스템-에이디주’와 함께 강스템바이오텍의 줄기세포 기반 신약 개발이 원활하게 진행되고 있음을 보여준다고 할 수 있다.
특히 안정적인 외형성장을 하고 있는 상황이기 때문에 성공적인 신약 개발에 대한 기대감도 크다. 실제 올해 3분기 연결기준 누적 매출은 107억6000만원으로 전년 동기 대비 39% 증가했으며 개별기준 매출은 38억900만원으로 135% 늘었다.
강스템바이오텍 관계자는 <IB토마토>에 “추후 기관생명윤리위원회(IRB) 등 필요 절차를 빠르게 진행하여 조속히 임상시험에 돌입할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
손강훈 기자 riverhoon@etomato.com