[IB토마토 박수현 기자]
셀트리온(068270)이 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 일본 시장 공략에 속도를 내고 있다. 앞서 일본 시장에 진출해 오리지널 의약품을 밀어냈던 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 아성을 보여줄 수 있을지 주목된다.
셀트리온은 지난 20일 일본류마티스학회(JCR, Japan College of Rheumatology 2022)에서 유플라이마의 유효성과 안정성이 오리지널 의약품인 휴미라와 통계적으로 차이가 없다는 임상1상 결과를 발표했다.
건강한 일본인 204명을 대상으로 진행된 이번 임상은 유플라이마 투여군과 휴미라 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 약동학(PK)적 유사성이 확인했다. 또한 약물 투여로 인한 이상 사례가 발생하지 않아 안전성을 입증했다.
유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 세계 최초로 시장 출시한 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄여 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염과 염증성 장질환, 건선 등 휴미라의 모든 적응증에 대해 판매 허가를 획득했고,
셀트리온헬스케어(091990)를 통해 유럽시장 판매를 개시했다. 올해 2월에는 80mg/0.8ml의 용량 제형에 대한 유럽 판매 허가를 추가 획득했다.
국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 획득해 올해 3월
셀트리온제약(068760)을 통해 판매를 시작했다. 작년 12월엔 캐나다보건부의 허가를 받아 북미지역 공략에 나서기도 했다.
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(사진=금융감독원 전자공시시스템)
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 약 207억 달러(약 25조5645억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품으로 다국적 제약사 애브비가 개발했다. 미국 시장에서만 173억3000만 달러(21조2119억원)의 매출액을 기록했다.
이번 유플라이마의 일본 진출이 기대되는 이유는 앞서 출시했던 허쥬마의 성공에 따른 것이다. 허쥬마는 다국적 제약사 로슈가 개발한 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로 퍼스트무버 전략을 통해 다른 바이오시밀러보다 빠르게 일본 시장에 착륙했다. 퍼스트무버는 가장 먼저 출시해 시장을 선점하는 제품을 말한다.
허쥬마는 2018년 일본에서 위암치료제로 허가를 획득했다. 이어 2019년 8월 유방암 적응증을 받아냈으며, 적응증 확대 약 7개월 만에 40% 시장점유율을 기록했다. 지난해 6월 허셉틴을 포함한 일본 전체 트라스트주맙 시장에서 점유율이 51%까지 올라갔고, 결국 오리지널 의약품을 밀어내는 데 성공했다.
셀트리온은 연내 유플라이마의 임상을 모두 마치고 일본 허가를 신청할 계획이다. 일본 아달리무맙 시장은 시장조사기관 아이큐비아 기준 4억8700만 달러(약 6016억원) 규모에 이르러 유플라이마가 일본에서 괄목할 만한 매출 실적을 이뤄낼 수 있을지 관심이 모인다.
셀트리온 관계자는 “유플라이마는 국내를 비롯해 유럽, 북미 시장 진출을 완료하고, 일본인 대상 임상에서도 약동학 및 안전성을 확인했다”라며 “이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다.
박수현 기자 psh5578@etomato.com