출처/셀트리온
[IB토마토 변세영 기자]
셀트리온(068270)이 바이오시밀러 항암 항체치료제과 관련해 한국 및 미국에 허가 신청 출사표를 던졌다.
1일 셀트리온은 결장직장암 치료제 ‘아바스틴’(베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA 허가 신청을 완료했다고 공시했다.
업계에 따르면 ‘CT-P16’의 오리지널 의약품인 로슈(Roche)의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 아이큐비아에 따르면 지난해 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원으로 이 중 미국은 약 4조원, 한국은 1200억원 규모로 추산된다.
셀트리온은 ‘CT-P16’와 관련해 남다른 자신감을 보이고 있다. 이들은 미국을 넘어 유럽 및 주요 국가를 타깃으로도 허가를 신청할 계획이다. 이미 오리지널의약품은 한국과 미국, 유럽까지 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료됐기 때문이다. 계획대로 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 수 있게 된다.
셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다.
셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.
CT-P16이 출시되면 셀트리온의 항암 바이오시밀러 항체치료제 시장 내 입지는 더욱더 확고해질 것으로 전망된다. 현재 셀트리온은 혈액암치료제 ‘트룩시마’, 유방암치료제 ‘허쥬마’ 등의 바이오시밀러 제품을 갖고 있다. 올해 1분기 기준 유럽시장에서 트룩시마는 38.3%, 허쥬마가 14.8%의 점유율은 갖는다. 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘을 정도로 인기몰이 중이다. 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 아울러 같은 기간 미국 시장에서도 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록하는 등 항암 바이오시밀러 분야 입지를 선점하고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국 및 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다”라고 말했다. 이어 “이번 식약처 및 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 글로벌 공급에 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
변세영 기자 seyoung@etomato.com