에이치엘비, 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅 완료
공개 2019-10-25 08:53:30
[IB토마토 허준식 기자] 에이치엘비(028300) 자회사인 엘리바가 미국 식품의약국(FDA)과 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 25일 밝혔다.
  
미팅에 참석한 알렉스 킴(Alex Kim) 엘리바 대표는 "FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것"이라고 말했다.
 
리보세라닙 IR 중인 알렉스킴 엘리바 대표. 자료/에이치엘비
 
이번  pre-NDA미팅은 미국FDA 의약품평가연구센터(Center for drug evaluation and research, CDER) 소속의 혈액종양제품국 (Office of hematology and oncology products), 임상약리학국(office of clinical pharmacology), 바이오 통계국(office of biostatistics)의 각 분야 담당자들과 엘리바의 Alex Kim 대표를 필두로 임상시험, CMC 담당자들이 참석한 가운데 진행됐다. 
 
FDA는 사전미팅에 대한 회의록을 1개월 내로 엘리바에게 전달하도록 돼 있다.
 
허준식 기자 oasis@etomato.com