[IB토마토 김혜선 기자]
큐로셀(372320)의 연구개발(R&D) 성과에 대한 기대가 모인다. 올해 주력 파이프라인 'CRC01(안발셀)'이 신속허가 대상으로 선정되고 임상시험 결과 보고서(CSR)에서 유익성을 입증한 가운데, 기술이전(License Out, L/O)에 대한 청사진도 그리면서다. 다만, R&D 속도를 내야 하는 상황에서 현금성 자산을 웃도는 차입금은 풀어야 할 숙제로 남아 있다.
큐로셀 CAR-T 세포치료제 GMP 공장. (사진=큐로셀 홈페이지)
'안발셀' 품목 허가·기술이전 기대감 '업'
12일 업계에 따르면 큐로셀의 주력 파이프라인 안발셀이 식품의약품안전처(식약처)로부터 글로벌 혁신 제품 신속심사 제도(GIFT)에 선정된 것으로 나타났다. 큐로셀 측에 따르면 현재 품목 허가 심사에 필요한 일부 자료를 제출한 상태에서 보건복지부의 허가·평가·협상 병행 2차 시범사업의 신청 결과를 기다리고 있다.
GIFT는 희귀질환 치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 신속심사 활성화 지원체계다. 통상 일반 심사 기간은 120일 정도 소요되지만 GIFT대상 품목은 90일로 단축되며 임상 3상을 면제 받을 수 있다.
안발셀은 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보물질이다. PD-1과 TIGHT 면역관문수용체의 발현 억제 기술인 OVIS 기술을 적용했다. 반복적인 항원 자극에도 쉽게 고갈되지 않는 특징이 있으며, 동물모델을 이용한 효력 시험에서도 일반적인 CAR-T에 비해 우수한 효능을 보였다.
올해 5월30일 수령한 안발셀의 임상 제2상의 CSR에서도 유의미한 결과값을 도출했다. 이번 임상은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 CRC01의 안정성과 유효성 평가를 위해 실행했다. 그 결과 시험 대상자 73명에 대한 67.1%(49명)의 완전 반응을 확인했다.
턴키방식을 활용한 안발센의 기술이전도 기대하고 있다. 큐로셀은 지난해 11월9일 코스닥 시장에 진출한 세포유전자치료제 개발 전문 기업이다. 신약 파이프라인의 판매와 기술이전 등을 사업 모델로 삼고 있다. 내년 하반기에 안발셀 제품을 출시하고 해외시장에서 기술이전과 파트너링 등을 모색할 계획이다.
큐로셀이 안발셀을 중심으로 기술이전 성과를 이룬다면 기술성에 대해 확실히 입증할 수 있는 계기가 된다. 큐로셀은 △CD19 CAR-T(성인 백혈병 치료제) △BCMA CAR-T(다발성골수종 치료제) △CD5 CAR-T(T세포 림프종 치료제) 등 약 4개의 파이프라인이 있다. 그러나 최근까지는 기술이전에 대한 성과를 내지 못했다.
업계에서 기대감이 모이자 지난해 상장 당시 제출한 큐로셀의 추정손익계산서도 재조명됐다. 큐로셀은 내년 매출액 144억원을 시작으로 2026년(1141억원)과 2027년(1508억원)의 외형성장을 이룰 것으로 전망했다. 추정치를 따라가진 못하더라도 예정대로 안발셀 출시와 기술이전을 달성한다면 안정적인 현금 유입이 가능하다는 게 업계 관측이다.
서근희
삼성증권(016360) Ph.D.는 최근 보고서를 통해 "안발셀에 대해 이머징 마켓으로 기술이전을 준비 중이며 CAR-T 치료제에 대한 생산 기술과 제품 확보가 필요한 국가와의 협업이 기대된다"라며 "안발셀 판매 초기에는 마케팅과 인건비 등의 증가와 비교해 자금 조달 가능성이 있으나, 이후 안발셀 출시에 따른 실적 개선으로 안정적인 현금 유입이 가능하다"라고 전망했다.
R&D 투자 이어가야 하는데…차입 부담 복병
이후에는 연구개발 과제로 선정된 불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 차세대 Anti-CD19 CAR-T 치료제의 연구개발에 집중할 계획으로, 이에 대한 연구개발 투자도 강화할 것으로 전망된다. 지난 2021년까지 큐로셀은 연구개발비로 137억원을 투자했다. 이후 2022년(218억원)과 지난해(289억원)를 거쳐 R&D 비용을 확대했다. 올해 상반기에도 연구개발비로 149억원을 투자해 지난해 상반기(131억원)보다 늘어난 상태다.
다만, 이 기조를 이어가기 위한 차입 부담 해소는 숙제로 남아 있다. 올해 상반기말 기준으로 큐로셀은 298억원 규모의 현금 및 현금성 자산(기타유동금융자산 포함)을 보유하고 있다. 그러나 1년 이내 상환해야 하는 차입금 규모가 유동성 자금을 웃돌고 있다.
큐로셀은 올해 상반기말 기준으로 단기차입금 8억원과 유동성장기차입금 344억원을 보유하고 있다. 상장 순수입금(약 315억원)이 유입된 지난해까지 유동성차입금은 8억원뿐이었다. 그러나 올해 장기차입금에 대한 상환기간이 도래하면서 현금성 자산의 1.2배에 달하는 외부자금을 갚아야 하는 상황에 직면했다.
다만, 큐로셀의 차입금은 대부분 부동산 담보대출로 구성돼 만기상환에 대한 우려가 없다는 게 회사 측의 설명이다. 큐로셀 관계자는 <IB토마토>와의 인터뷰에서 "회사의 차입금은 공장과 연구소 등 건설에 사용했던 토지와 건물을 담보로 제공한 부동산 담보대출이 대부분이라 만기상환에 대한 우려의 대상이 아니다"라고 설명했다.
통상 차입금은 기간 연장을 통해 상환 시점을 조정할 수 있지만, 언젠간 갚아야 할 금액이다. 그러나 큐로셀은 신약 개발과 기술이전을 사업 모델로 삼다 보니 올해 상반기에도 매출 0원을 탈출하지 못했고, 이에 자체 현금창출력이 없는 상태다. 실제 큐로셀은 지난해 상반기에 영업활동으로 120억원의 현금이 유출됐다. 이어 올해도 127억원이 영업활동현금흐름으로 흘러나갔다.
큐로셀 관계자는 <IB토마토>와의 인터뷰에서 "(안발셀의) 해외 진출과 허가에 대한 소식은 올해 내 공개할 수 있을 것으로 기대된다"라며 "(향후에는) 불응성 전신 홍반 루푸스 적응증 확대에 주력하며, 혈액암보다 진입장벽이 높은 고형암을 적응증으로 한 CAR-T 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다"라고 전했다.
김혜선 기자 hsunn@etomato.com