비마약성 진통제 신약 임상서 위약군 그룹 통증 수치 과도하게 감소올리패스 측 “통증 감소 차이 통계적으로 유의하지 않아”임상 1상 효과보다 안전성에 초점…임상 2상에 반영 예정
[IB토마토 김성현 기자] RNA 치료제 플랫폼 기업
올리패스(244460)가 비마약성 진통제 신약에 대한 임상 1b상에서 특이사항이 발생했다고 8일 밝혔다. 회사는 금번 임상 시험 관련 사안을 보완해, 연내 임상 2상을 진행할 계획이다.
이날 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올리패스는 신약 ‘OLP-1002’에 대한 호주 임상 1b상의 ‘맹검 해제’와 관련해, 위약군(가짜약) 그룹의 통증 평가 수치가 진통제 투약군보다 과도하게 감소했다고 전했다.
30명 이상의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 실시한 이번 임상 시험은 ‘위약 대조 이중 맹검’ 방식으로, OLP-1002의 안전성 평가가 주목적이다. 여기에 탐구 목적으로 예비 진통 효능 평가를 함께 실시했다.
OLP-1002와 위약을 2주에 걸쳐 5회 투여한 후, 6주 동안 통증 변화 추이를 VAS와 WOMAC 방법으로 평가하도록 설계됐다. 그 결과 위약군에서 약물 투약군에 비해 두드러진 통증 수치의 감소를 관찰했다.
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RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스가 비마약성 진통제 신약에 대한 임상 1b상에서 특이사항이 발생했다고 밝혔다. 출처/올리패스
대상 환자군이 겪는 만성 통증의 특성을 고려할 때, 매우 이례적인 결과라는 것이 회사 측 설명이다.
김영래 올리패스 임상개발 담당 부사장은 “이번 임상의 최종 결과를 분석해야 확실해지겠지만 위약군 10명 중 5명에게 70% 이상의 통증감소가 관측됐지만, 4명에게선 통증감소가 없어 위약군과 투약군의 통증 감소 차이가 통계적으로 유의하지 않았다”라고 했다.
그러면서 “환자별 VAS와 WOMAC 통증 수치의 변화가 전반적으로 유사하게 관측된 점을 미뤄볼 때, 평가법의 신뢰도는 높은 것으로 보인다”라며 “위약군 환자에 대한 세밀한 검토가 필요하다”라고 말했다.
정신 올리패스 대표는 “호주 임상에서 무통에 가까운 환자가 8명이 관측돼 큰 기대를 걸었으나, 위약군 통증 감소가 비정상적으로 크게 관측돼 아쉽다”라며 “코로나 팬데믹 상황에서 임상에 기꺼이 참여해 준 환자와 고군분투한 임상 관계자들에게 큰 감사를 드린다”라고 말했다.
올리패스는 이번 임상의 최종 결과 도출 전까지 원인 분석을 철저히 진행해, 향후 임상 프로토콜 수립에 만전을 기한다는 방침이다. 올리패스 관계자는 <IB토마토>에 “임상 1상은 효과보다 안전성에 초점을 둔 것”이라고 말했다.
이어 “안전성엔 이상이 없는 만큼, 신경손상성 통증 환자를 대상으로 한 유럽 임상 2a상 시험과 만성관절염 통증 환자를 대상으로 한 임상 2a상은 예정대로 연내 진행할 예정”이라며 “글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 노보텍과 함께 이번 임상에 대한 분석과 향후 방향을 논의할 계획”이라고 덧붙였다.
김성현 기자 shkim@etomato.com