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출처/헬릭스미스
[IB토마토 변세영 기자] 코스닥 상장사 바이오 의약품 개발 전문기업
헬릭스미스(084990)가 당뇨병성 족부궤양 임상 3상과 관련해 긍정적인 중간 결과를 발표했다.
25일 헬릭스미스는 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제21회 당뇨병성 족부궤양 컨퍼런스(Diabetic Foot Ulcer Conference, DFCon)’에서 엔젠시스를 이용한 당뇨병성 족부궤양(Diabetic Foot Ulcer, DFU) 임상 3상 중간 결과를 공개했다고 밝혔다. DFCon은 전세계 당뇨병성 족부궤양 전문가들이 참여하는 북미 최대 당뇨발 컨퍼런스다.
‘엔젠시스(VM202)’는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제다. 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략하는 원리다. 미국 FDA에서는 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료에 대해 2016년 희귀의약품(Orphan Drug)과 패스트트랙(Fast Track)으로, 2018년에는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료에 대하여 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다.
헬릭스미스는 당뇨병성 족부궤양(DFU) 연구 시험책임자인 데이비드 암스트롱(David Armstrong) 박사를 통해 엔젠시스(VM202)의 DFU에 대한 미국 임상 3상 연구결과를 발표했다.
헬릭스미스에 따르면 임상에서 엔젠시스를 투약한 DFU 환자군에서 궤양에 대한 높은 완치율을 보였다. 이들은 말초동맥 질환을 동반한 만성 DFU 환자의 종아리 근육에 엔젠시스를 투여해 7개월간의 상태를 평가했다. 총 44명의 ITT분석(치료의향분석) 환자 중 엔젠시스를 주사한 그룹에서 주사 후 3~7개월 사이 궤양 완치에 대한 긍정적인 영향이 관찰됐다는 게 업체 측 설명이다.
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출처/헬릭스미스
특히 헬릭스미스는 신경허혈성 궤양 환자들에게서 유의미한 성과가 나왔다고 강조했다. 엔젠시스 주사 후 23명의 신경허혈성 궤양(neuroischemic ulcer) 환자들의 궤양 완치율이 엔젠시스 주사 후 3개월, 4개월, 5개월 째에 위약군 대비 각각 p=0.0391, 0.0391, 0.0361로 통계적으로 유의하게 높았다. 또한, 동맥경화도를 확인하는 수치인 발목상완지수(ABI)가 위약군 대비 0.15가 높아 통계적으로 유의했다(p=0.0776). 헬릭스미스는 0.15 증가가 임상적으로 의미 있는 수준의 변화로, 엔젠시스가 혈관 형성을 통해 혈액 순환을 개선할 수 있다는 작용 원리와 일치하는 결과를 얻었다고 설명했다.
헬릭스미스는 이번 임상에서 확인한 안전성과 잠재적인 치료 효과를 바탕으로 DFU 임상을 재설계할 계획이다. 이와 함께 글로벌 제약 바이오사 등을 대상으로 파트너쉽을 찾으면서 추가 임상을 진행하겠다고 설명했다.
헬릭스미스 관계자는 <IB토마토>에 “(DFU) 3상을 진행하다 임상 환자모집이 더뎌지면서 조기 종료하고 중간 결과를 발표한 것”이라면서 “추후 진행사항은 나오는 대로 알릴 계획”이라고 말했다.
변세영 기자 seyoung@etomato.com